#通信領域常見的FRAND規則是否可以直接適用於醫藥品領域
#製藥行業涉及標準必要專利SEPs的侵權案件

本文以實際製藥行業涉及標準必要專利的侵權案件: 中國四環訴齊魯案，探討目前法院判例及目前實務上對此之見解及相關競爭法議題。並以此案例延伸探討通信領域常見的FRAND規則是否可以直接適用於醫藥品領域。

本文並分享目前醫藥界除了強制授權及標準必要專利之可行性外，實務上因應疫期有較為溫和的現行手段，例如藥品專利池及Open COVID Pledge 授權平台。

一、背景介紹: SEP(Standard Essential Patent)之優缺點制定標準必要專利(SEP)之優點如下:

1. 產業之技術標準化
2. 降低研發成本
3. 促進競爭及提升資源分配應用
4. 促進上下游行業的相容性，從而增加社會福利，推動經濟與科技發展
然而SEP也具有以下缺點:
1. 限制競爭及不正當競爭
2. 單純契約自由可能導致市場失靈
3. 因技術標準之存在，而進行反競爭或壟斷的行為。比如，因產品規格統一，價格成為競爭的重點，業者為增加利潤而進行「聯合定價」（Price-Fixing Cartel），造成反競爭效果，使消費者利益受損
另外，也可能造成以下負面之影響:
■專利內鎖(Patent Lock-In)
1. 市場競爭者無法迴避該標準研發製造產品
2. 標準專利權人恣意提出授權條件
■專利箝制(Hold Up)
1. 專利權人取得市場支配地位
2. 不當增加權利金導致終商品售價增加(三方受害)
3. 不利產業標準之推廣
■專利陷阱
1. 申請者隱瞞或延後揭露其專利權或申請權之事實
2. 標準確立且相關生產者已投入實施
3. 有害產業標準之推廣且損害消費者利益
■權利金堆疊(Royalty Stacking)
1. 一個產業標準往往包含眾多專利技術
2. 放大專利箝制及禁制令威脅
3. 有害產業標準之推廣且損害消費者利益

二、常見國際標準制定組織(SSO)

SSO會員承諾接受FRAND條款約束之契約關係，一般SSO會有以下兩種授權方式:
1.無償授權(Royalty Free):無償讓開發需求者實施，放棄向組織內/其他人行使
2.有償授權(Royalty):通常於制定階段需揭露可能涵蓋之專利，且組織會員審查是否適格，而納入標準後之授權須符合公平合理無歧視(FRAND)原則。
我們以下知名知之SSO為例:
►國際標準化組織(ISO):制定全世界之工商業國際標準
►電子電機工程師學會(IEEE) :制定全球性電子電機及資通訊標準
►歐洲電信標準協會(ETSI) :歐盟官方組織，制定電信領域之標準
►國際電信聯盟(ITU)聯合國官方組織
►國際網路工程研究團隊(IETF) 全球性的標準組織，並有網路技術標準之制定

違反FRAND原則看似為違反標準組織與會員間之個別約定，然因SSO與各個國際智財公約均有連結，所以FRAND具有強制性並可頒布相關禁制令。例如國際標準制定組織（Standard Setting Organization， SSO）與歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute， ETSI）所制定的2G、3G及4G無線通訊標準必要專利（Standards Essential Patents， SEP）。依據ETSI智慧財產權政策（Intellectual Property Policy， IPR），SEP權利人必須以公平、合理和無歧視條款（Fair， Reasonable and Non-discriminatory， FRAND）向實施者進行授權。英國最高法院根據ETSI政策所制定的契約內容，應賦予英國法院管轄權，更能決定多國專利組合的全球授權條款。若華為拒絕支付法院認定的FRAND全球授權金，法院將會頒布禁制令，禁止華為在英國銷售侵權產品。

三、各國競爭法針對SEP授權之主要法規

主要目的為限制競爭及防止不正競爭，舉例以下國家之相關法規如下:
►台灣
公平交易法 第9條 禁止獨佔事業之濫用
公平交易法第十四條「聯合行為」
公平交易法第20條 事業禁止限制競爭
公平交易法第45條 智慧財產權之正當行為不適用本法
公平交易委員會 對於技術授權協議案件之處理原則
►中國大陸
中華人民共和國反壟斷法
國家標準涉及專利之管理規定(暫行)第13條
專利法修訂草案 85條(標準專利揭露義務/漠視授權)
►美國
反托拉斯
美國休曼法第二條
►歐盟
歐盟運作條約
第101條
第102條

四、何謂FRAND?

FRAND是SEPs的授權原則，指的是公平(Fair )、合理 (Reasonable)、無歧視 (Non-discriminatory) ，意思是指SEP持有人面對每一個被授權者都要以公平的態度、合理的授權金來授權，而且對每一個SEP都要以同樣的準則來處理。

五、訴訟案例(四環製藥vs齊魯製藥案)

■案件緣由
四環製藥2015年已成為中國最大的心腦血管處方藥物供貨商，市場份額達10%左右。根據四環醫藥年報信息顯示，2015年，心腦血管藥物占該集團總收益的94.7%，核心產品「克林澳、安捷利」銷售額分別為4.7億元、1.3億元。
齊魯製藥因欲製造與四環製藥「克林澳」同類的馬來酸桂哌齊特藥品 ，向四環製藥尋求相關專利實施許可，但遭到後者拒絕。2015年6月，齊魯製藥獲得馬來酸桂哌齊特原料藥及注射液製劑的生產批文，此後參加了2015年內蒙古自治區醫療衛生機構藥品集中採購招標，其生產的「馬來酸桂哌齊特注射液」入圍集中採購名錄。齊魯製藥的上述行為，引發了四環製藥的起訴。

■四環vs齊魯訴訟案歷程

2015年，北京四環製藥有限公司分別在內蒙古和山東兩地起訴齊魯製藥有限公司專利侵權；
2015年末至2016年，齊魯向國家知識產權局專利覆審委對四環的數件專利提出無效宣告請求
一審判決作出後，四環及齊魯製藥均不服，向內蒙古高院提起上訴。
2017年1月，齊魯製藥將四環製藥訴至北京智慧財產權法院，索賠400萬元，理由四環製藥構成壟斷和不正當競爭。該案也是中國大陸首例製藥行業涉標準必要專利（SEP）的侵權案件。

2017年8月3日，內蒙古自治區高級人民法院針對北京四環製藥與齊魯製藥發明專利侵權案作出二審判決，齊魯製藥被判立即停止製造桂哌齊特氮氧化物、立即停止使用桂哌齊特氮氧化物作為對照品；立即停止製造、使用涉案馬來酸桂哌齊特原料藥產品，立即停止製造、許諾銷售、銷售馬來酸桂哌齊特注射液產品；支付四環製藥經濟損失及合理費用支出共計100萬元。
■齊魯製藥相關抗辯
齊魯製藥提出「一審判決認定將357號專利和994號專利技術方案納入馬來酸桂哌齊特注射液國家藥品強制性標準，不應適用專利法解釋二第24條的規定」屬於適用法律錯誤。
被告援引 2016 年《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛 案件應用法律若干問題的解釋（二）》（以下簡稱“《專利侵權司法解釋（二）》”） 第二十四條 和 2013 年《國家標準涉及專利的管理規定（暫行）》（以下簡稱“《暫行規定》”），主張標準必要專利應當在禁令救濟方面區別於普通專利，並認為納入強制性標準的專利理應受到更高程度的限制。

■中國法院見解
中國二審法院認為，涉案被控侵權馬來酸桂哌齊特注射液產品執行藥品強制性標準，現有法律並未要求專利權人在參與制定國家強制性標準時明示、披露其專利及作出「公平、合理、無歧視」承諾的義務，故一審判決認定該案不適用專利法《解釋二》第24條正確。
標準必要專利問題近年來倍受國內外關注。鑒於標準必要專利涉及的問題較為複雜，《解釋二》僅就各方能形成共識的幾個典型問題予以明確。即，第二十四條針對推薦性標準，探究當事人的主觀過錯，進而確定禁令的頒發與否以及侵權責任的承擔問題，但對於“標準未披露專利資訊”、強制性標準、國際標準等爭議較大的問題未做規定，留給司法實踐解決。

■本訴訟案綜合意見：
齊魯製藥的抗辯理由顯然是借鑒了通信領域中與標準必要專利（SEPs）相關的實踐和裁判規則。在通信領域，專利與標準的結合既是客觀需要，又經過相關行業協會、競爭主體之間長期的反復拉鋸，逐漸完成了從行業實踐向法律規則的轉化，並實質性地影響到司法裁判。
在通訊領域禁令救濟方面，權利人在先的專利資訊披露以及 FRAND 許可聲明，毫無疑問都是法院在審查是否頒發禁令時的重要考量因素。 然而適用於通信領域的規則是否可以直接適用於藥品領域呢？

六、探討適用於通信領域的規則是否可以直接適用於藥品領域藥品與通信領域之標準專利目前在以下幾個方面存在差異：”

1.行業特點
通信領域競爭者之間相互制約，妥協甚至合作是理性 的商業策略，這其中包括專利交叉許可，也因此出現了一些跨區域協調行業發展、規範競爭行為的標準化組織。而藥品領域存在更多的細分市場以及競爭者，相互制約較弱。
2.標準性質
通信領域的標準多屬於推薦性標準“互聯互通，引導各標準參與者在相同的技術規範層面展開競爭。
藥品標準大多屬於強制性標準，制定藥品標準是為了控制藥品品質以保障公共健康，而不是為了打破專利權人對藥物技術創新的合法壟斷。解釋（二）第 二十四條慎重地僅針對“推薦性標準”作出規定。
3.主管部門
藥品標準屬於《標準化法》規定，國務院有關行政主管部門分管的範疇，其制定和修訂所遵循的是由國家藥監部門確立的規則。
《暫行規定》作為由國家標準委和國家智慧財產權局聯合制定的部門規章，實際上對藥品標準並無約束力，專利資訊披露和 FRAND 許可聲明的規定也並非當然適用於藥品標準的制定和修訂。
在四環訴齊魯案中，法院在判決中指出，“涉及藥品管理和註冊的現行法律、行政法規沒有要求藥品專利權人在配合制定國家藥品標準時對藥品專利的許可使用作出‘公平、合理、無歧視’承諾”，也從側面表達了上述同樣觀點。

4.制定方式
藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品註冊 標準前兩者由相關藥監部門頒佈，藥品註冊標準則是由藥品生產企業在藥品註冊過程中提出並經國家藥監部門核准後頒佈，是藥品生產所必須執行的標準。藥 品註冊標準之後還可轉化為國家藥品標準，其它取得該藥品生產批文的製藥企業 也應遵照執行。可以看出，首次提出藥品註冊申請的製藥企業在藥品標準的制定 以及後續的修訂中往往發揮著主導作用。
5.缺乏確立之法規及判例
藥品領域有其特殊性，中前國目尚未就專利技術納入藥品標準的情況從法律法規層面予以規範，而通信領域中與標準必要 專利相關並被普遍認可和遵循的理念、慣例還未在藥品領域有效確立，在此情況下，如果簡單地套用適用於通信領域的裁判規則，將面臨缺乏事實和法律依據的質疑。

6.其他行業商業慣例
廣東高院在其發佈的《關於審理標準必要專利糾紛案件的工作指引（試 行）》（以下簡稱“《標準必要專利糾紛指引》”）中所指出的，該指引一方面 “適用於通信領域標準必要專利糾紛案件的審理，其他領域標準必要專利糾紛案件可根據行業特點參照適用”，另一方面“審理標準必要專利糾紛案件，應考慮行業特點，結合商業慣例進行審查判斷”。

■藥品標準仍存在壟斷風險
針對藥品專利與藥品標準結合後所可能導致的壟斷問題，目前尚未發現台灣及中國法院尚未作出過具有指引意義的裁判。
藥品研發的高投入、高風險、長週期等特點，使製藥企業在獲得專利授權後，會盡可能地尋求將專利所帶來的合法壟斷優勢最大化，而非輕易再將專利對外進行許可。藥品專利期限補償、藥品數據保護等適應本行業需求的獨特制度設計，無不體現著製藥企業合法壟斷藥物技術創新的強烈渴望。
但從已發生的糾紛情況看，醫藥領域同樣面臨著 “專利劫持”的威脅，藥品標準的強制性進一步凸顯了該問題的嚴重性，如果仍然不對該形勢變化給予足夠重視並採取必要措施，藥品標準存在著極大的被不當利用的風險。

就我國而言 ，公平交易法相關執法準則，就標準必要專利並無明確規範，但本文任基於標準必要專利之各特性，標準必要專利權人應屬獨占事業，所以標準必要專利權人如違反其所為FRAND原則授權之承諾者，應認違反公平交易法第10條之禁止濫用市場地位之規定。而標準必要專利權人如行使制止請求權， 基於其已同意以前該FRAND原則授權，故該行使制止之行為，不能認係採行使權利之正當行為。

基於公平交易法並未就標準必要專利有明確規範，公平會在前開微軟結合案，已開始處理涉及標準必要專利事件，故公平會應在相關處理原則或執法準則中，就標準必要專利權人合法行使制止權之要件予以規範，以供產業界了解該會對標準必要專利之執法立場，以杜違法事件發生。

七、實務分享: 藥品專利池及Open COVID Pledge 授權平台

■藥品專利池(MPP)藥品專利池（Medicines Patent Pool，MPP）是一個由國際藥品採購機制支持的國際公共衛生組織，成立於2010年7月，總部位於瑞士日內瓦。其設立的目標是要為中低收入國家，提高獲得救命藥品的機會。藥品專利池通過商業模式，與民間組織、國際組織、各國政府、工業機構、患者團體及其他利益攸關方共同合作，優先開發及提供生產藥品所需的許可，匯集智慧財產權，鼓勵生產仿製藥物及開發新配方，使中低收入國家能夠以負擔得起的價格，獲得防治愛滋病、結核病、C型肝炎及2019冠狀病毒病等疾病的藥品。國際藥品採購機構是藥品專利池的創建機構及主要出資者。
■Open COVID Pledge 授權平台
新冠肺炎疫情全球肆虐，為了加速疫苗開發進度，美國法律界與生醫界提出智慧財產權開放授權條款範本，於授權期間內提供非專屬、無償授權，任何團體或個人都能用於對抗COVID-19疫情。
Open COVID Pledge的主導者之一：Mark Lemley是史丹福大學法學院教授，他在專利領域最著名的貢獻，就是在2005年前後提出專利箝制（patent holdup）以及權利金堆疊（royalty stack）理論，從而引發近十多年來科技業界對SEP的重視，衍生出FRAND原則。
另一位則是生醫界的重量級人物：加州大學柏克萊分校（UC Berkeley）的Jennifer Doudna，她同時也是當紅基因編輯技術CRISPR的奠基者之一。
*平台所提供的授權機制，不論個人或者企業，可以選擇採用專利與著作權的包裹授權協議，或者僅對專利或著作權進行授權。
**授權的內容:在授權期間內，允許全球公眾為了對抗新冠肺炎的目的，可以無償行使權利人的全部權利（專利權及/或著作權）。
授權期間，最初的版本訂為自2019年12月1日起，至世界衛生組織（WHO）宣布疫情結束後一年為止；但為了讓授權期間更加彈性，最新的協議版本也增加了新的終止時間：2023年1月1日（以較早日期為準），權利人也可以選擇在終止後繼續延長授權。
■針對COVID-19之授權趨勢
1、Open COVID Pledge
　　美國法律界與生醫界專家學者提出智慧財產權開放授權條款範本，供有心貢獻其智慧財產權投入COVID-19防疫或相關技術研發者，援用與加盟Open COVID Pledge。授權標的包括專利與著作權，授權期間從2019年12月1日起至WHO宣布COVID-19疫情結束後一年止；除授權人另行延長外，最晚不超過2023年1月1日，授權承諾以終結COVID-19疫情為目標，於授權期間內提供非專屬、無償、全球的授權，讓任何團體或個人都能用於對抗COVID-19疫情。
2、AUTM授權指引
　　AUTM授權指引起源於2007年AUTM「大學技轉的九大要點 」（9 Points to Consider in Licensing University Technology），是一種加快技轉速度並追求創新的作法。在這次疫情中，為鼓勵智慧財產權人踴躍採納COVID-19授權指引，並技轉給應對疫情的研究者，在WHO所定義的疫情大流行期間內，針對用於COVID-19預防、診斷及治療的智慧財產權，透過非專屬、無償的方式進行授權。而為了兼顧商業與學術需要，仍可視情況轉換為一般商業授權條款，確保授權人有公開發表其智慧財產權、運用該智慧財產權於教學與研究上的自由。