#通信領域常見的FRAND規則是否可以直接適用於醫藥品領域
#製藥行業涉及標準必要專利SEPs的侵權案件
本文以實際製藥行業涉及標準必要專利的侵權案件: 中國四環訴齊魯案，探討目前法院判例及目前實務上對此之見解及相關競爭法議題。並以此案例延伸探討通信領域常見的FRAND規則是否可以直接適用於醫藥品領域。
本文並分享目前醫藥界除了強制授權及標準必要專利之可行性外，實務上因應疫期有較為溫和的現行手段，例如藥品專利池及Open COVID Pledge 授權平台。
一、背景介紹: SEP(Standard Essential Patent)之優缺點制定標準必要專利(SEP)之優點如下:
1. 產業之技術標準化
2. 降低研發成本
3. 促進競爭及提升資源分配應用
4. 促進上下游行業的相容性，從而增加社會福利，推動經濟與科技發展
然而SEP也具有以下缺點:
1. 限制競爭及不正當競爭
2. 單純契約自由可能導致市場失靈
3. 因技術標準之存在，而進行反競爭或壟斷的行為。比如，因產品規格統一，價格成為競爭的重點，業者為增加利潤而進行「聯合定價」（Price-Fixing Cartel），造成反競爭效果，使消費者利益受損
另外，也可能造成以下負面之影響:
■專利內鎖(Patent Lock-In)
1. 市場競爭者無法迴避該標準研發製造產品
2. 標準專利權人恣意提出授權條件
■專利箝制(Hold Up)
1. 專利權人取得市場支配地位
2. 不當增加權利金導致終商品售價增加(三方受害)
3. 不利產業標準之推廣
■專利陷阱
1. 申請者隱瞞或延後揭露其專利權或申請權之事實
2. 標準確立且相關生產者已投入實施
3. 有害產業標準之推廣且損害消費者利益
■權利金堆疊(Royalty Stacking)
1. 一個產業標準往往包含眾多專利技術
2. 放大專利箝制及禁制令威脅
3. 有害產業標準之推廣且損害消費者利益
二、常見國際標準制定組織(SSO)
SSO會員承諾接受FRAND條款約束之契約關係，一般SSO會有以下兩種授權方式:
1.無償授權(Royalty Free):無償讓開發需求者實施，放棄向組織內/其他人行使
2.有償授權(Royalty):通常於制定階段需揭露可能涵蓋之專利，且組織會員審查是否適格，而納入標準後之授權須符合公平合理無歧視(FRAND)原則。
我們以下知名知之SSO為例:
►國際標準化組織(ISO):制定全世界之工商業國際標準
►電子電機工程師學會(IEEE) :制定全球性電子電機及資通訊標準
►歐洲電信標準協會(ETSI) :歐盟官方組織，制定電信領域之標準
►國際電信聯盟(ITU)聯合國官方組織
►國際網路工程研究團隊(IETF) 全球性的標準組織，並有網路技術標準之制定
違反FRAND原則看似為違反標準組織與會員間之個別約定，然因SSO與各個國際智財公約均有連結，所以FRAND具有強制性並可頒布相關禁制令。例如國際標準制定組織（Standard Setting Organization， SSO）與歐洲電信標準協會（European Telecommunications Standards Institute， ETSI）所制定的2G、3G及4G無線通訊標準必要專利（Standards Essential Patents， SEP）。依據ETSI智慧財產權政策（Intellectual Property Policy， IPR），SEP權利人必須以公平、合理和無歧視條款（Fair， Reasonable and Non-discriminatory， FRAND）向實施者進行授權。英國最高法院根據ETSI政策所制定的契約內容，應賦予英國法院管轄權，更能決定多國專利組合的全球授權條款。若華為拒絕支付法院認定的FRAND全球授權金，法院將會頒布禁制令，禁止華為在英國銷售侵權產品。
三、各國競爭法針對SEP授權之主要法規
主要目的為限制競爭及防止不正競爭，舉例以下國家之相關法規如下:
►台灣
公平交易法 第9條 禁止獨佔事業之濫用
公平交易法第十四條「聯合行為」
公平交易法第20條 事業禁止限制競爭
公平交易法第45條 智慧財產權之正當行為不適用本法
公平交易委員會 對於技術授權協議案件之處理原則
►中國大陸
中華人民共和國反壟斷法
國家標準涉及專利之管理規定(暫行)第13條
專利法修訂草案 85條(標準專利揭露義務/漠視授權)
►美國
反托拉斯
美國休曼法第二條
►歐盟
歐盟運作條約
第101條
第102條
四、何謂FRAND?
FRAND是SEPs的授權原則，指的是公平(Fair )、合理 (Reasonable)、無歧視 (Non-discriminatory) ，意思是指SEP持有人面對每一個被授權者都要以公平的態度、合理的授權金來授權，而且對每一個SEP都要以同樣的準則來處理。
五、訴訟案例(四環製藥vs齊魯製藥案)
■案件緣由
四環製藥2015年已成為中國最大的心腦血管處方藥物供貨商，市場份額達10%左右。根據四環醫藥年報信息顯示，2015年，心腦血管藥物占該集團總收益的94.7%，核心產品「克林澳、安捷利」銷售額分別為4.7億元、1.3億元。
齊魯製藥因欲製造與四環製藥「克林澳」同類的馬來酸桂哌齊特藥品 ，向四環製藥尋求相關專利實施許可，但遭到後者拒絕。2015年6月，齊魯製藥獲得馬來酸桂哌齊特原料藥及注射液製劑的生產批文，此後參加了2015年內蒙古自治區醫療衛生機構藥品集中採購招標，其生產的「馬來酸桂哌齊特注射液」入圍集中採購名錄。齊魯製藥的上述行為，引發了四環製藥的起訴。
■四環vs齊魯訴訟案歷程
2015年，北京四環製藥有限公司分別在內蒙古和山東兩地起訴齊魯製藥有限公司專利侵權；
2015年末至2016年，齊魯向國家知識產權局專利覆審委對四環的數件專利提出無效宣告請求
一審判決作出後，四環及齊魯製藥均不服，向內蒙古高院提起上訴。
2017年1月，齊魯製藥將四環製藥訴至北京智慧財產權法院，索賠400萬元，理由四環製藥構成壟斷和不正當競爭。該案也是中國大陸首例製藥行業涉標準必要專利（SEP）的侵權案件。
2017年8月3日，內蒙古自治區高級人民法院針對北京四環製藥與齊魯製藥發明專利侵權案作出二審判決，齊魯製藥被判立即停止製造桂哌齊特氮氧化物、立即停止使用桂哌齊特氮氧化物作為對照品；立即停止製造、使用涉案馬來酸桂哌齊特原料藥產品，立即停止製造、許諾銷售、銷售馬來酸桂哌齊特注射液產品；支付四環製藥經濟損失及合理費用支出共計100萬元。
■齊魯製藥相關抗辯
齊魯製藥提出「一審判決認定將357號專利和994號專利技術方案納入馬來酸桂哌齊特注射液國家藥品強制性標準，不應適用專利法解釋二第24條的規定」屬於適用法律錯誤。
被告援引 2016 年《最高人民法院關於審理侵犯專利權糾紛 案件應用法律若干問題的解釋（二）》（以下簡稱“《專利侵權司法解釋（二）》”） 第二十四條 和 2013 年《國家標準涉及專利的管理規定（暫行）》（以下簡稱“《暫行規定》”），主張標準必要專利應當在禁令救濟方面區別於普通專利，並認為納入強制性標準的專利理應受到更高程度的限制。
■中國法院見解
中國二審法院認為，涉案被控侵權馬來酸桂哌齊特注射液產品執行藥品強制性標準，現有法律並未要求專利權人在參與制定國家強制性標準時明示、披露其專利及作出「公平、合理、無歧視」承諾的義務，故一審判決認定該案不適用專利法《解釋二》第24條正確。
標準必要專利問題近年來倍受國內外關注。鑒於標準必要專利涉及的問題較為複雜，《解釋二》僅就各方能形成共識的幾個典型問題予以明確。即，第二十四條針對推薦性標準，探究當事人的主觀過錯，進而確定禁令的頒發與否以及侵權責任的承擔問題，但對於“標準未披露專利資訊”、強制性標準、國際標準等爭議較大的問題未做規定，留給司法實踐解決。